Für Haus- und Klinikärzte

Haben Sie einen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), der an der Prevail Study interessiert sein könnte?

Die Prevail Study ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelstudie der Phase III. Etwa 200 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme kann bis zu ungefähr 34 Monate (etwas mehr als 2,5 Jahre) betragen und besteht aus einem Voruntersuchungsabschnitt (bis zu 4 Wochen), einem randomisierten kontrollierten Behandlungsabschnitt (26 Wochen) und einem offenen Verlängerungsabschnitt (bis zu 105 Wochen). Alle Teilnehmer müssen 12 Wochen nach Erhalt der letzten Behandlungsdosis einen persönlichen Besuchstermin zur Sicherheitsnachbeobachtung wahrnehmen. Dieser Besuchstermin zur Sicherheitsnachbeobachtung ist unabhängig davon erforderlich, ob ein Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht oder den offenen Verlängerungsabschnitt abschließt.

Während des randomisierten kontrollierten Behandlungsabschnitts werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder dem Prüfpräparat (ALXN1720) oder einem Placebo zur Verabreichung mit einer Einweg-Fertigspritze mit Nadelschutzsystem zugewiesen. Während des offenen Verlängerungsabschnitts erhalten alle Teilnehmer ALXN1720. Sowohl ALXN1720 als auch das Placebo werden wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.

Primäre Zielsetzung

Die primäre Zielsetzung der Prevail Study ist die Beurteilung der Wirksamkeit von ALXN1720 im Vergleich zum Placebo bei der Behandlung von gMG basierend auf der Veränderung im Vergleich zur Eingangsuntersuchung, gemessen anhand des MG-ADL-Gesamtscores, mit dem die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Myasthenia gravis beurteilt werden. Dieses neue Prüfpräparat unterscheidet sich von den aktuellen pharmakologischen Optionen, da es als subkutane Injektion mit einer Fertigspritze durch die Teilnehmer oder ihre Betreuer selbst verabreicht werden kann.

Auswahlkriterien

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose einer gMG seit ≥ 3 Monaten
  • Positiver serologischer Test auf AChR-Autoantikörper (Acetylcholinrezeptor)
  • Klassifizierung II bis IV gemäß Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Wichtigste Ausschlusskriterien

  • Alle Erkrankungen (z. B. Herz-, Lungen-, Nieren-, Krebs-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen) oder Risikofaktoren, welche die Studienteilnahme oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
  • Thymektomie in der Vorgeschichte oder andere Thymusoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unbehandeltes Thymusmalignom, Karzinom oder Thymom
  • Infektion mit N. meningitidis in der Vorgeschichte
  • Schwanger, derzeit stillend oder Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden

Es gibt weitere Auswahlkriterien, die das Studienteam interessierten Personen erklären kann.

Teilnehmendes Prüfzentrum finden